质控技术服务部简介

中心网址：http://www.simm.cas.cn/zkzx/

中心介绍

在十一五重大专项支持下，于2012年4月成立了药物质量控制与固体化学研究中心（简称质控中心），主要运用分析化学、物理化学的方法和技术，主要从事药物的理化特性研究，配方前成药性评价、杂质分布研究，固态化学筛选与表征研究，含量测定，稳定性评价和质量标准制订等内容，涉及了分析方法的开发与验证，为药物设计与生产工艺、药剂开发、药理评价、安全性评价与药代研究提供了重要的质量保证。目前本中心包含了陈东英研究组和梅雪峰研究组，分别介绍如下：

陈东英研究组。陈东英研究员，1996年12月厦门大学化学系博士毕业，于1999年9月来所工作，2000年7月起任质控组组长。带领研究团队建立了符合国际规范的药物分析技术平台，获得实验室认可证书；开展了10多个创新药物的质量标准研究和7个仿制药物的质量研究工作，并顺利通过药监局的技术核查与审评。

梅雪峰研究组。梅雪峰研究员，2010年6月任研究组长，中心主任。主要从事药物固态化学研究、配方前成药性评价和药物质量控制研究等。

平台功能

本研究中心紧密围绕药物研发过程中的质量研究问题，充分利用分析化学、物理化学和有机化学的新方法和检测分析技术，引入质量源于设计（Quality by Design）的先进质量研究理念，采用风险评估机制，对于药物开发的全过程开展质量控制。结合前期发现和临床前研究的特点，重视早期药物成药性和物化性能研究，建立了系统的物化性能表征、成盐筛选、多晶型研究等固态化学分析技术，对于优化药物的物化性能和形成重要知识产权保护起到了重要支撑作用。

近年来，本研究中心遵循创新药物的研发规律，按照建立符合国际规范的新药质量研究技术平台的发展目标，建立了系统的质量控制与质量标准研究体系；具备完善的分析测试系统，包括：常规理化性能测试 （pKa, LogP, 熔点等）、溶解度测定、固有溶出度分析、药物固体状态表征、有机溶剂残留分析、有关物质分析、水含量分析、电位滴定分析、基因毒性杂质分析、重金属的定量和定性分析、离子鉴别和含量、粒径分布检测、晶型及无定形状态分析、中药中微量或者痕量有害物质残留量测定、中药指纹图谱研究等。本研究中心还开展针对原料药和制剂的质量控制、分析方法开发与验证和标准制订、药品稳定性考察、药用包材相容性研究及注册资料的撰写等。

在基础研究方面，本研究中心具有药物固态化学研究的特色，针对药物监管部门对药物固态化学研究的要求不断提高以及难溶性药物开发的特点，建立了多晶型筛选、成盐筛选、药物共结晶、无定形药物制备和固体分散剂等关键技术平台。针对国外垄断性跨国制药集团在我国形成的药物晶型专利壁垒，本中心运用独特的结晶手段和成核控制方法，系统研究药物的多晶型和共结晶技术，正在研究和形成一批具有自主知识产权的药物晶型专利，为我国广大制药企业攻克这一技术障碍提供必要的技术支撑，研制出更加安全、有效和生物等效的药物。

未来发展

作为药物研发过程中的重要环节，本研究中心将继续完善和加强药物质量控制体系建设，以建立符合国际规范的标准化研究平台为目标，不断提升质量研究的技术水平，满足国内外对于药物质量控制的技术和法规方面的需求，充分应对新药研发不断提出的新挑战，为我国的新药研发走向国际奠定重要基础。本研究中心将进一步开拓我国药物固态化学研究这一新兴领域，加强基础应用研究；积极拓展与国内、外制药企业的合作，打破国外垄断企业在我国设置的知识产权壁垒，为我国制药企业提供前沿的研究技术支持和方法、规范的指导。