2019年12月15日，“2019年新药创制高层学术研讨会”在上海浦东举行。会议由中国科学院上海药物研究所、中国食品药品检定研究院安全评价研究所、上海市药理学会、上海抗肿瘤生物药物工程技术研究中心共同举办。本次会议参加人数达200余人，其中受邀参会的演讲嘉宾共16位。

　　会上，药物所所长李佳、上海市科委基地处处长仲东亭和上海市药品审评和核查中心主任陈桂良分别为大会致开幕词，简要介绍了当下中国创新药的研发、机遇、挑战以及政策导向。

　　会议邀请了来自国家药品监督管理局（CDE）、上海市科委的领导、学术界专家及工业界演讲嘉宾，聚焦生物大分子药物转化研究相关内容做了精彩报告。来自监管领域的三位专家现场分享了生物制品法规与指南。其中CDE首席科学家徐增军博士重点指出新药审评审批应与国际接轨，关注临床方案的安全性、充分的立题依据和对获益/风险比的评估；CDE王海学博士从监管的视角对新药研发的风险管理及其决策点做了观点分析；国家药典委专家高凯教授则结合国内外同行的评价，解读了国内最新发布的生物制品相关法规和指导原则，同时就新药申报注册、加速上市等问题与听众进行了深入探讨。随后，学术界与工业界专家针对早期和非临床阶段的特殊评价关键技术、挑战与策略，围绕抗体药物研发技术中早期筛选、CMC、生物分析、免疫毒性免疫原性评价关键技术，以及肿瘤免疫治疗药物的研发策略、研发实例等多个方面进行了要点分享。

　　本次研讨会以学为本，重在交流，为监管机构和工业界同仁搭建了良好的沟通桥梁，为参会人员提供了有价值的借鉴和参考。

药物所李佳所长致开幕词

上海市科委基地处仲东亭处长致开幕词

上海市药品审评和核查中心陈桂良主任致开幕词

国家药监局药品审评中心首席科学家徐增军博士

上海大学高凯教授

国家药监局药品审评中心 王海学博士

会议讨论环节

特邀嘉宾合影

（供稿部门：安评中心；供稿人：史文佳）