为应对可能爆发的高致病性禽流感疫情,上海药物所积极组织科研人员投入磷酸奥司他韦(达菲)的仿制研究工作,并充分发挥与上海医药集团(有限)公司产、学、研合作的优势,在短时间内完成了研究工作。经去年12月2日罗氏制药集团技术专家小组现场考察评估,认为上药集团有能力用自己的技术生产出磷酸奥司他韦。随即于去年12月12日,获得瑞士罗氏制药公司的生产销售授权。 在政府有关部委的大力支持下,研究人员和工程技术人员齐心合力,以高度的责任感,克服研制过程中的种种困难,争分夺秒积极推进产业化进程,从小试到中试,从初步设计到现场产业化生产准备,各项工作紧张有序地进行。与此同时,按照医药产品市场准入的规范要求,上海药物所与上药集团同步推进新药注册申报工作,经过国家食品药品监督管理局药品审评中心的审评,近日国家药监局已经批准磷酸奥司他韦药品进入人体生物等效性临床试验。 |