依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》规定,2008年1月16日至19日国家食品药品监督管理局GLP认证检查组对上海药物研究所(药物安全评价研究中心)进行了三年一度的GLP定期检查。药物所丁健所长、党委书记成建军、安评中心主任任进等迎接了检查组一行。
1月16日,检查组首先听取了中心负责人任进对安评中心近三年安评工作的汇报,随后集体检查了屏障系统、大动物饲养房及功能实验室;1月17日至19日,检查组分工检查了安评中心的组织机构、人员组成、培训情况、试验设施及仪器设备的管理和使用情况。结合试验项目检查了SOP的制定与执行以及质量保证体系的运行情况。
经过为期三天的细致检查,检查组对上海药物所安评中心的评价为:中心对第一次GLP检查中发现问题实施了整改;新增人员对GLP和专业知识掌握情况较好;在检查过程中,整个中心积极配合检查组的工作开展。检查组在肯定了中心三年来的努力工作,同时也发现了一些问题,中心主任及全体员工虚心接受了专家组提出的问题,并立即拟订整改意见。此次检查得到了药物所各级领导给予的大力帮助和鼎力支持,也得到了所内很多课题组的全力配合。
检查工作虽暂时结束,但GLP工作是一个不断规范化的过程。安评中心在今后的工作中将继续深入强化GLP意识,使安评试验的研究水平尽早达到国际水平。
(供稿部门:安评中心;供稿人:程玉梅,陆姮磊) |