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异噻氟定及异噻氟定胶囊顺利通过药品注册现场核查
发表日期: 2010-04-29
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异噻氟定及异噻氟定胶囊顺利通过药品注册现场核查

近日,上海市食品药品监督管理局认证审评中心对上海药物所申报注册的“异噻氟定及异噻氟定胶囊” 进行了现场核查。

本次现场核查对于上海市范围内的研制现场由上海市食品药品监督管理局认证组织相关专家组成核查小组进行核查;对于上海市以外的委托研究则委托相应的北京市药品监督管理局和湖北省食品药品监督管理局进行核查。

核查过程中,核查组专家对涉及异噻氟定及异噻氟定胶囊临床前研究药学研究、药理毒理研究申报资料与相关原始记录仔细地进行了一一核对,对研制现场的试验条件、仪器设备、使用记录、电子文件等进行了检查,对疑问处要求有关研究人员一一作答。

最终,异噻氟定及异噻氟定胶囊顺利通过了核查专家历时3天的严格核查,为顺利进入国家食品药品监督管理局药品审评中心的技术审评阶段做好了准备。

异噻氟定及异噻氟定胶囊为非核苷类抗乙肝病毒化药1.1类新药,其作为全新结构的抗乙肝候选新药已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家或地区的发明专利。异噻氟定及异噻氟定胶囊于2010年3月完成所有临床前研究工作并撰写、整理申报资料后,向国家食品药品监督管理局(SFDA)提出药品注册申请。

(供稿部门:企业合作与产业化处、南发俊课题组、左建平课题组)

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