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上海药物所安评中心通过MHRA的GLP实验项目审计
发表日期: 2013-04-30
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4月30日至5月2日,中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心(简称:安评中心)接受来自英国药品和健康产品管理局( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)两名资深审计专员为期3天的GLP实验项目审计。这是药物所安评中心继2012年3月首个通过国际经济合作组织(OECD)多国GLP认证后,又一次顺利通过国际权威机构的审计,成为我国首个接受英国MHRA GLP实验项目审计的药物安全性评价研究机构。

此次审计的实验项目是由英国阿斯利康制药公司委托药物所安评中心承担的,用于申报注册临床研究(IND)的GLP灵长类动物实验项目。在审计期间,两位MHRA审计专员对实验项目执行过程中的组织机构与实验设施,实验的组织与管理、人员资格与培训、实验过程与数据分析、计算机化系统的验证与应用,以及实验结果和报告的总结等内容进行了全面细致的检查和询问。

与OECD的GLP认证主要针对机构的组织运行管理、人员培训等注重GLP遵从性方面的特点相比,英国MHRA审计不仅涉及GLP遵从性方面,更注重实验项目实施过程中,所遵循的科学性、真实性、可靠性和重现性,尤为注重实验项目执行期间的人员组织、工作流程和各部门之间的密切衔接等,因而进行了全方位的考察和审计,其审计内容更多,要求更高。

在审计结束后的情况总结通报会上,两位MHRA审计专员以“良好的组织,专业的人员,高质量的数据”来最终评价此次审计,并表示对此次GLP实验项目审计印象极为深刻。这也是迄今为止,MHRA对欧盟以外的新兴市场国家——中国的药物安评机构进行的首个GLP实验项目审计。药物所安评中心的员工以崭新的精神面貌、严谨的科学作风、良好的专业素养和高水平、高质量的实验成果,以及积极向上的工作表现,改变了审计专员的原有看法,赢得了认可和尊重。

自2010年起,安评中心承担国家“重大新药创制”重大科技专项中“建立符合国际GLP标准要求、以毒性病理学为优势的药物安全评价技术平台”建设课题,并得到国家“十二五““重大新药创制”专项的滚动支持,在国内安评研究领域走在前列。药物所安评中心经过前后两次国际权威机构的审计结果均表明,安评中心已经建立了符合国际GLP标准要求的安评平台,具备了提供满足国际标准的新药临床前安全性评价服务的能力。同时也表明此中心已圆满完成了国家“十一五”、“十二五”“重大新药创制科技专项”中平台建设达到“全面推进符合国际规范的药物安全性评价技术平台建设,通过国际(OECD)GLP认证、实现药物安全性评价与国际规范接轨”目标的重要任务,是国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果,向国家上交了一份满意的答卷。

英国MHRA审计会议

英国MHRA审计官员现场检查

(供稿部门:安全评价研究中心)

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