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新药研发与注册研讨会在上海药物所举行
发表日期: 2017-04-27
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  2017年4月21日,由中国科学院上海药物研究所安评中心联合美国Aclairo Pharmaceutical Development Group(Aclairo)和Experimental Pathology Laboratories(EPL)共同举办的新药研发与注册研讨会在承嘏厅举行。此次会议旨在全面系统解读美国FDA对新药非临床研究和临床试验申报要求、新药的非临床研究中病理学的重要作用,以及生殖毒性研究与儿童用新药研发的基本原则等内容,吸引了来自国内50余家新药研发企业和知名医药研发服务外包企业(CRO)的近百名代表参加。

  会上,四位从事多年毒理学研究的教授专家分别从美国食品药品监督管理局(FDA)下属的药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)及国家食品药品监督管理总局(CFDA)的法规要求、生殖毒性实验、病理学及同行评议、转化医学等角度对病理学/毒理学研究在新药研发过程中的重要作用与关键注意点进行了总结,并对毒理实验的实验设计、实验项目的监管、药物研发及临床申报等关键问题进行了全面的阐述,为新药研发、药物非临床安全性评价及与临床申报提供宝贵的借鉴和思路。

  上海药物所安评中心作为国内首屈一指的药物安全性评价机构,始终秉承以科学和质量并重的原则,创建国际先进的药物安全性评价与研究平台,近年来已先后通过CFDA、FDA及欧盟多国的GLP资格认证。此次研讨会是其整合国内外优势资源、推进药物毒理学在中国发展的有益尝试。

会议现场

(供稿部门:药物安全评价研究中心;供稿人:李明)

 

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