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上海药物所获2015-2016年度浦东新区创新成就奖及科技进步一等奖
发表日期: 2017-11-03
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  2017年11月1日,2015-2016年度浦东新区科技奖励大会在浦东新区办公中心举行,新区四套班子领导及相关领导出席会议并向获奖单位颁奖。本次奖励大会表彰了2015和2016年度共268个项目。

  其中,上海药物所杨玉社研究员等完成的《国家1.1类新药盐酸安妥沙星》、果德安研究员等完成的《国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用》分别获得2015和2016年度创新成就奖,任进研究员等完成的《建立国际认可的生物大分子药物PK/PD和安全性评价关键技术平台和应用》获浦东新区2016年度科技进步奖一等奖。

  盐酸安妥沙星于2009年上市,是我国第一个有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮创新药物,填补了我国氟喹诺酮抗菌药物领域40余年的空白,也是“十一五”“重大新药创制”国家科技重大专项代表性成果之一。与国际主流产品相比,盐酸安妥沙星几乎没有光毒性,明显小于环丙沙星;其潜在的心血管安全性比临床上最安全的左旋氧氟沙星高10倍,而且是真正意义上的长效喹诺酮。在大样本人群中(IV期,2093例,23家医院)治疗各种急性细菌感染,临床治愈率为98.8%,尤其是不良反应发生率很低,仅1.2%,显示了很好的安全性。IV期临床和上市后100多万人次的应用证明,本品综合性能处于国际同类产品前茅。盐酸安妥沙星片已进入重庆、江苏、浙江等22个省市自治区的100多家医院,共计销售154万余盒,使100余万人受益。中央电视台等新闻媒体从不同方面报道了该项研究成果。

  “国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目以“中药标准主导国际标准制定”为战略目标,综合应用中药化学、中药分析、化学计量学等多学科的新技术和新方法,创新性地构建了符合中药复杂体系特点以及广泛适用的中药整体质量标准体系,10种中药20个标准被《美国药典》、《欧洲药典》收载;通过组织编撰2010版与2015版《中国药典》、主编英文版,进一步增强了中药标准及其技术指导原则在国际上的认知度,增进了国际间的交流与沟通,为中药标准国际化做出了开拓性贡献;构建的中药整体质量标准体系及指导原则已综合应用到注射用血栓通、注射用丹参多酚酸盐、肾康注射液、银杏叶片等多个中成药质量标准提升和生产应用中,大大提升了产品的质量可控性;初步实现了国务院提出的“中药标准主导国际标准制定”的目标,并取得了显著的社会效益和经济效益。

  “建立国际认可的生物大分子药物PK/PD和安全性评价关键技术平台和应用”项目建成了国际一流药物安全评价平台,获得国际多边(OECD、FDA、MHRA、CFDA)GLP检查通过,成为国家十二五“重大新药创制”平台建设标志性成果之一;针对人和动物的种属特异性、生物分布差异性、生物分析方法的敏感性和特异性、免疫原性和免疫毒性的复杂性和非预期性,建立了关键技术体系,完成了190药次大分子药物的安全性评价研究。所建立的人PBMC免疫原性预测体外模型获得欧盟审查机构的认可,该实验结果支持了国内药企产品在欧盟的上市许可,预期将产生重大的社会和经济效益;发现生物大分子药物分子机制、深入转化毒理学研究、建立了高水平研究体系,发现了一系列具有重要活性和功能的miRNA,发表了一系列高水平研究论文,获得国际同行认可。

  目前,上海药物所已有6个项目荣获浦东新区创新成就奖,2个项目荣获浦东新区科技进步奖一等奖。

  颁奖现场

  (从左到右分别为:任进、杨玉社、吴婉莹研究员)

  (供稿部门:战略规划处;供稿人:刘岩)

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