2024年10月24日，由中国科学院上海药物研究所研发的化药1类抗生素新药SM-V-61，正式获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

据著名医学期刊《柳叶刀》近期报告，细菌感染已成为全球范围内仅次于心血管疾病的第二大死因。万古霉素被认为是对抗革兰氏阳性菌感染的“最后一道防线”，然而，随着万古霉素耐药肠球菌（Vancomycin-resistant Enterococci, VRE）、万古霉素中度耐药金葡菌（Vancomycin-intermediate S. aureus, VISA）及完全耐药金葡菌（Vancomycin-resistant S. aureus, VRSA）等耐药菌株的出现，万古霉素的治疗效果受到严重挑战。在万古霉素上进行亲脂性修饰从而获得的新一代脂糖肽抗生素，如特拉万星、奥利万星和达巴万星，可有效提高抗菌活性，但同时也明显延长了药物的半衰期从而带来蓄积毒性。针对这一问题，上海药物所研发团队在进行亲脂性修饰的同时，增加了额外的糖修饰，从而调节PK/PD（J Med Chem. 2018 Jan 11;61(1):286-304），并从中获得候选药物SM-V-61。

临床前研究表明，SM-V-61对临床常见的革兰氏阳性（包括耐药）致病菌（如葡萄球菌属、肠球菌属、链球菌属等）的抗菌活性较万古霉素高2-3个数量级、较特拉万星高1个数量级，并较新一代脂糖肽抗生素具有更为合理的药代动力学特性和安全性。本品有望为革兰氏阳性细菌，特别是耐药菌（如Methicillin-resistant S.aureus, MRSA、VRE、VISA、VRSA等）感染的患者提供安全、有效的治疗新选择。

SM-V-61由黄蔚研究员团队、宫丽崑研究员团队和蓝乐夫研究员团队联合研发。SM-V-61相关的项目曾先后获得国家自然科学基金、国家杰出青年科学基金、 “重大新药创制”科技重大专项、上海市市级科技重大专项（糖类药物）、上海市科委生物医药专项和上海药物所自主部署等项目的大力资助。SM-V-61的研发还得到了上海药物所所级中心核磁技术服务部、上海药物所代谢研究中心、国科大杭州高等研究院、中科中山药物创新研究院等团队和单位的大力支持。目前，该项目已授权转让至上海糖霁生物科技有限公司开展后续的产业化开发工作。上海药物所和糖霁生物作为共同药品注册申请人获得了上述临床试验批准通知书，该项目的I期临床实验研究工作即将在复旦大学附属华山医院开展。

供稿人：SM-V-61研发团队