中科院上海药物研究所建设第三方质量检测技术平台，制定中药国际标准

“火眼金睛”甄别中药真伪优劣

中科院上海药物研究所研究员果德安

果德安团队通过努力，让丹参、灵芝等9种中药标准被美国药典收录;钩藤等中药标准进入欧洲药典

    ■本报首席记者　许琦敏

　　中医药能否走向国际，质量标准是关键。昨天，记者从中科院上海药物研究所获悉，该所正在建设中药的第三方质量检测技术平台，今后可为中药材、中成药鉴定真伪、甄别优劣，提供权威、专业的第三方检测。

　　中药向来有“丸散膏丹，神仙难辨”的说法，有了这个检测平台，利用它的技术体系，不仅可以甄别出中药材的产地，还可以鉴别出来自植物的哪个部位。未来，他们甚至可以确定药材的生产年份。

　　“工欲善其事，必先利其器”。要达到这一目标，需要经过漫长而艰苦的技术积累，制定中药国际标准。负责该平台建设的药物所果德安教授，为此付出了十年努力，并还将继续奋斗十年。

　　从寻找“指纹图谱”到“破冰”欧美药典

　　这包号称产自云南文山的三七粉，都是由产地三七的块根打出来的吗？　有没有掺入茎和叶？要能够达到如此“火眼金睛”的程度，需要高超的辨识技术。果德安团队为此努力了多年。

　　传统中药那些黑乎乎的丸散膏丹，究竟能否用现代科学的手段来解释？2004年，果德安教授从北京大学来到中科院上海药物研究所，并于次年组建起中药现代化研究中心。经过长期坚持，他带领团队找到了打开中药成分“黑箱”的方法。

　　中药成分之所以复杂，一大因素在于植物品种、种植地的土壤和气候，都会对药材中的有效成分产生影响。果德安说，他们曾测过不同产地丹参中总酚酸的含量，高低可相差五倍以上。而在那一碗由十几甚至几十种药材熬出的汤药中，往往存在上百种有效成分相互作用。借鉴生命科学中的“组学”概念，果德安想出了一个创新方法：用一组或多组化学成分的组合，来识别一种中药材，乃至一种复方中成药。

　　利用化学组分的“指纹”，即使药材被加工得面目全非，一样可以被识别出来。由此，这个团队摸索出了一整套寻找中药“指纹图谱”的方法。

　　有了扎实的研究基础，自2012年起，果德安团队先后使丹参、灵芝、三七等9种中国科学家制定的中药标准被美国药典收录，钩藤、桔梗等十几个中药标准进入了欧洲药典或论坛。果德安也成为国际上唯一在中国、美国以及欧洲三个国际主流药典委员会同时任药典委员的学者。

　　全球有140多个国家应用美国药典标准，而欧盟39个成员国均执行欧洲药典药品标准。被这两大药典收录，则意味着中药标准获得了近乎全球市场的通行证。

　　标准引领，产业发展将不再良莠混杂

　　应该说，国际标准制定，是一门学问：有效成分含量限度如果规定太高，影响整个产业的发展，规定太低则又失去标准的意义。每一个药材标准进入药典，都要经过各种研讨与谈判，提供大量数据。

　　“破冰”国际标准，确实意义重大，不过更重要的是为产业提供技术引领。上海绿谷制药有限公司是药物所与绿谷集团合办的合资制药企业，他们生产的丹参多酚酸盐注射剂的标准提升，就是由果德安团队完成的。由于“成分明确、质量可控、作用清晰、疗效确切、使用安全”，该药物2015年的销售额已达到46亿元，惠及患者超过1200万人，而不良反应率低于0.5%。

　　“中药标准的制定，对中药材产业会产生巨大影响。”果德安说，没有标准，就没有良莠之分，“那些愿意坚持高品质的企业，无法在市场上获得竞争优势，整个行业都将会被拖垮。”他觉得，让行业有个“合格标准”的参考，还只是第一步。

　　眼下，果德安准备继续推动基础研究，将各种检测手段做到极致，然后可以给更多药材打出更精细的评分。举个例子，同样是人参，通过检测要能知道，这是人工培植的，还是野山参，或是将人参籽撒到山谷野外长起来的……果德安说，这听起来简直不可思议，但的确可能做到。“让优质的药材卖出优质的价格，推动市场良性发展。”他说，这很难，但值得用他生命的下一个十年去努力。

　　最难的是建立信誉，最核心的是发展技术能力

　　有了这些基础，下一个目标就可以定在“建一个中药的第三方质量检测平台”了。去年年初，这个平台已经获得国家发改委批准，名称是“国家中药质量检测中心(南方)”。

　　“三年建成，十年完善”，果德安希望这个平台能够有过硬的“火眼金睛”，可以为中药材、中成药鉴定真伪，甄别优劣。

　　在这个过程中，最难的是建立信誉。所以，筹建平台之初，从选择投资方开始，他们就十分审慎，不能让与药企有关的“第一方”资金进入。而最核心的则是发展技术能力。这需要进行大量基础性的工作。比如，平台必须建立起一个庞大的、高质量的智能数据库，将500多种目前市面上常用饮片、药材以及市场上主要中成药的分析数据都收进来。数据要权威，就必须经过标准化的流程处理，实验室也要进行国际认证，仪器必须是无法修改数据的……他估算，这需要数年，花费5-8亿元资金。项目初期，国家专项资金提供给平台建设费用7000万元，单位自筹2.3亿元。

　　“只要有钱、有人，认真做，一定可以做成。”他说，这是利国利民的大事，远比发几篇论文有意义得多。