丹参入美 钩藤赴欧 壮志终酬

上海药物研究所果德安团队成功制定国际药典的中药标准

果德安（中）和他的研究团队 陈梦泽 摄

　　本报记者 左妍

　　“中药现代化研究任重道远，走向国际更是一个漫长的过程。”如今，我们的丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录；钩藤等中药标准进入欧洲药典……这些成果，都来自上海中药现代化研究中心团队。

　　数年砥砺，硕果竟成。团队带头人中国科学院上海药物研究所研究员果德安，回想起这些年来的研究之路，感慨万千，“中药标准不能让外国来主导，这一次，我们中国人没再被落下。”

　　传统中药，传承我国中医理论的精髓，其用药的有效性和安全性是通过千百年来的临床实践证明的，但西方人却很难用科学的眼光来理解。因此，依靠现代科学技术打开中药“黑箱”，并制定世界认可的中药质量标准，成了我国科学家们不断努力的目标。

　　数年砥砺，硕果竟成。如今，中药以及草药质量标准不再是国外科学家一统天下，中国科学家已开始掌握话语权：丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录；钩藤等中药标准进入欧洲药典。这些成果，都来自中国科学院上海药物研究所的上海中药现代化研究中心团队。团队带头人果德安研究员，回想起这些年来的研究之路感慨万千，“中药标准不能让外国来主导，这一次，我们中国人没再被落下。”

　　靠丹参“打”入美国

　　2012年4月一个阳光明媚的春天，位于美国马里兰州的美国药典委员会（USP）会议室里爆发一阵热烈的掌声，中国学者果德安提交的丹参药材标准以全票通过了最后评审，成为第一个由中国学者制定并进入美国药典的中药标准。随即，美国药典会明确提出，“将果德安团队制定的丹参标准作为今后中药标准进入美国药典的模板与典范。”

　　受到如此高评价的团队，其实成立之初就有明确目标。2004年，中科院上海药物研究所从北京大学引进果德安教授担任首席科学家，次年组建“上海中药现代化研究中心”。

　　2008年，中美两国签订了药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题逐一显现：中药材种植分散、生产方式原始、技术含量低、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，药材质量良莠不齐。

　　在果德安之前，中国学者曾提交过积雪草、穿心莲等中药标准，但因标准制定的理念与起草的方式差别较大，而未被采纳，后来被印度学者制定了标准。

　　“我国是中药的发源地，在中药标准这件事上，中国不能缺席。”果德安带领团队从丹参这味传统的中药入手，开始了国际质量标准的起草制定工作。历时4年，被打上“中国”印记的丹参标准终于在美国药典中亮相。

　　再战欧洲成绩斐然

　　丹参标准成功带来的蝴蝶效应，一发不可收。果德安团队参照丹参标准的做法，趁热打铁提交了灵芝、三七、五味子等多种中药标准，均顺利被美国药典收录。

　　他很快将下一个中药标准国际化的目标瞄准了欧洲药典。但是，欧洲对中医药进入持相当谨慎的态度。

　　果德安说，欧洲药典的专家委员会没有来自欧盟成员国以外的专家，也不允许欧盟成员国以外的专家主持制定中药标准，因此进程相当缓慢，一些难度比较大的中药如附子标准已经做了快10年，仍然没有进展。果德安多次往返美国和欧洲，建立了长期的合作机制，又被选为美国药典委员会草药专家委员会副主席，并担任欧洲药典委员会委员，直接参与到标准的制定过程中。于是他自告奋勇，主动承担了中药附子标准的起草工作。他带领团队开展了系统攻关，中间克服了样品的收集、对照品的制备以及有效成分及有毒成分同时质控等各种问题与困难，不到半年就交了一份漂亮答卷，获得了欧洲药典委全体专家的认可。目前该标准已通过专家审评，即将公示。

　　一次次攻关，研究团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝、蒲黄、延胡索等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。

　　“工作狂”忙而不乱

　　果德安没有固定休息时间，他笑说自己的工作分三个阶段：上午、下午、晚上。团队成员深夜收到他的消息、电话是常有的事；他办公室窗口的灯，也常常亮至次日凌晨。

　　果德安除了搞科研，还要学外语。这个自称高考英语不及格的东北人，如今说着一口流利的英语。“向国际主流药典委员会提交申请时，专家常常要发问甚至发难，不仅要听得懂，还要答得出，否则就有可能因沟通不畅造成误解。”

　　果德安还是个“空中飞人”。“果老师出差，会开好，立即拎包离开；回国来不及倒时差，就要投入下一项工作。”团队成员吴婉莹研究员说。

　　医药创新永无止境

　　果德安与丹参有着不解之缘，在制定中药丹参标准之前，团队就对现代中药丹七通脉片开展了成药的研究。丹七通脉片是从丹参中提取出丹参总酚酸与三七中的总皂苷，经过药理试验筛选出最佳配比，通过现代化中药生产工艺和指纹图谱技术，使之成为质量稳定的原料药，可用于治疗冠心病心绞痛，目前正进行IIb临床研究。

　　针对中药有效成分不明、质量难以控制、临床疗效不稳等症结，果德安带领的中药现代化研究中心还从传统中药、古方验方中获取灵感，宣利江研究员主持研发丹参多酚酸盐及其粉针剂已经上市，黄成钢研究员主持研发抗糖尿病药物正在开展临床前研究。

　　“中药现代化研究任重道远，走向国际更是一个漫长的过程。”果德安坦言，真正实现中药现代化和国际化的目标，修炼好中药自身的“内功”是关键。作为“拓荒者”，他们正热切期盼着下一个破冰之旅。