让更多种中药被外国人接受 

中科院上海药物研究所团队推广中药现代化

青年报资深记者 郭颖

　　屠呦呦教授因青蒿素而获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，这既是世界对中药的承认，更是世界对中国科学家中药研发的认可。而中科院上海药物研究所中药现代化研究团队正是让世界了解中药、让现代人接受中药的开拓者和践行者。

　　破冰 丹参成为首个《美国药典》中药标准

　　四年前，一个阳光明媚的春天，位于美国马里兰州的美国药典委员会（USP）会议室传出一阵热烈的掌声，中国学者果德安研究员提交的“丹参药材标准”以全票通过了26个专家的最后评审，从而成为第一个进入《美国药典》的中药标准。

　　这是中药国际化具有历史意义的时刻，果德安团队用现代科学技术凿开了国际药典的第一块坚冰。

　　果德安35岁时便成为北京大学医学部最年轻的教授。10多年前，随着新的分析仪器诞生，统计软件升级，使得全面解读中药成为可能，中药可以跟化学药一样“数据化、标准化”。在这一背景下，中科院上海药物研究所于2004 年从北大引进了果德安教授作为首席科学家，于2005年组建成立了“上海中药现代化研究中心”。

　　2008年，中美在国家层面上签订了药典工作合作备忘录。在与国际药典标准对接的过程中，国内药品标准化自身存在的问题逐一显现。在果德安看来，国际上植物药标准相对成熟，国际上有140多个国家应用《美国药典》药品标准，评审过程也相对严格。“但严格不等于标准高，而是在方法学上更趋科学、合理和严谨，利于甄别真伪优劣。”

　　由于《美国药典》的收录原则是敞开式的，从各国提交的方案里优中选优。中药标准走进《美国药典》，中国学者一直在努力：曾提交过积雪草、穿心莲标准，但因为标准制订的理念与起草方式与《美国药典》差别较大，而未被采纳。而后来印度专家制定的这两个中药的相关标准最终却被《美国药典》采纳。

　　“当时我正在美国药典委开会，听到这个消息后，就下定决心，一定要让中国学者制订的中药标准来主导和引领国际植物药标准。”于是，果德安带领团队首先啃下了《美国药典》砖头厚的技术指南，在研究团队日以继夜、齐心协力地攻关下，丹参的《美国药典》标准很快“破茧化蝶”。美国药典会更是明确提出“将果德安团队制定的丹参的标准作为今后中药标准进入《美国药典》的模板与典范”。随后又有灵芝、三七、五味子、红参、薏苡仁等9种中药标准被《美国药典》收录。

　　随后，果德安团队将第二个中药标准国际化的目标瞄准了《欧洲药典》。目前，中药附子标准已通过专家审评，即将在《欧洲药典》论坛公示。此后，研究团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝、蒲黄、延胡索等十余个《欧洲药典》的中药质量标准制定工作。

　　创新 中药现代化终极使命是“出新药”

　　“出新药”是中药现代化研究团队的另一重要使命。上海药物所在天然产物和中药研究积淀深厚。早在建所之初，上海药物所创始人赵承嘏先生就开创了用现代植物化学知识研究祖国传统瑰宝的先河，系统地研究了麻黄、细辛、三七等传统中药30余种，并从中研发了延胡索乙素、常山碱等药物。

　　果德安团队在继承中创新，在创新中发展，从传统中药、古方验方中获取灵感，针对中药有效成分不明、质量难以控制、临床疗效不稳等症结，研发丹参多酚酸盐及其粉针剂、丹七通脉片、抗糖尿病药物等一批现代中药，并总结“成分明确、质量可控、作用清晰、疗效确切、使用安全”的中药现代化研发经验。

　　其中，宣利江及其丹参多酚酸盐及其粉针剂研发团队对丹参开展了长期、系统的研究工作。2005年5月，丹参多酚酸盐及其粉针剂获得了新药证书，相关技术获得了中国和美国专利授权，被国家发改委列为中药现代化示范工程。宣利江及其研究团队协助企业成功完成了生产基地建设、工艺放大等产业化工程，并在实际生产中进行指导和监督，实现了科研成果产业化。2006年药品上市后，临床应用不断扩大，曾连续6年以约100%的年增长率快速增长。据IMS统计，该药已进入中国医院用药Top10行列。

　　策略 科学家既要做学问也要懂外交

　　“当年，我们常看到果教授骑着一辆‘二八’自行车，风风火火地穿行在北大医学部的校园。”果德安团队的吴婉莹研究员就是跟随果教授从北大来到上海的，她说：果教授就是一个用人格魅力带好团队的“老板”。

　　根据中科院的机制，科研经费只能用于科研和少量劳务费，团队成员的工资需要团队自己解决。为此，果德安坦言自己曾经愁得觉也睡不着，最多时曾欠了所里200万元给团队成员发工资。“当时也想过‘裁员’，但是，核心团队的成员都跟了我这么多年了，我必须咬牙坚持下来。”

　　就这样坚持了一两年，进入“十二五”，团队终于获得了国家重大支持，知名度也越来越高，“横向经费”开始进入，团队成员的工资有了着落。眼下，果德安团队共有40多名科研人员，其中有20多个博士生。“ 果德安告诉青年报记者，除了待遇以外，更重要的是”事业留人“。

　　“科学家不光要做学问，还要懂外交。”此前，欧美的专家与药品监管部门对中医药的认识与了解比较粗浅，中药在国际上难以打开局面。对此，果德安的策略是：“走出去，请进来”。

　　果德安多次往返美国和欧洲，与之建立了长期的合作机制，他也被遴选为美国药典委员会草药专家委员会副主席，并成立了东亚顾问专家委员会并出任主席，担任欧洲药典委员会委员，直接参与到标准的制订过程中。从2008年开始，果德安团队开始组织中医药国际大会，一方面带领中国的科研人员参加国际会议，一方面把国际上知名的中药专家请到中国来参会。“每年都会有400多人注册参加，只有让老外了解我们，好的中药成果才能交流出去。”